Fragen und Antworten zur COVID-19-Impfung (2024)

Nebenwirkungen und Impfschadenrecht

• Typische Beschwerden (sogenannte Impfreaktionen) nach einer Impfung sind zum Beispiel Rötung, Schwellungen und Schmerzen an der Impfstelle, auch Allgemeinreaktionen wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen sowie Unwohlsein sind möglich. Diese Reaktionen sind Ausdruck der erwünschten Aktivierung des Immunsystems mit dem Impfstoff. Sie treten meist innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung auf und klingen in der Regel nach wenigen Tagen folgenlos ab.

  Angaben zu Art und Häufigkeit von möglichen Nebenwirkungen finden sich in den Produktinformationstexten (Fach- und Gebrauchsinformation) des jeweiligen Impfstoffs (zugänglichz. B.auf der Internetseite des PEI).

  Es besteht die Möglichkeit, Nebenwirkungen auch selbst zu melden: www.nebenwirkungen.bund.de.

  Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nach Impfungen sind sehr selten. Nach § 6Abs.1 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) ist der Verdacht einer über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung namentlich meldepflichtig.

• Im Rahmen der Zulassung der COVID-19-Impfstoffe wurden Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft und ein positives Nutzen-Risiko Verhältnis bescheinigt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis zugelassener COVID-19-Impfstoffe wird von den zuständigen Behörden fortlaufend überwacht. In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geschieht dies für Deutschland im Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

  Die zugelassenen Impfstoffe gegen COVID-19 bieten einen wirksamen Schutz vor schweren Krankheitsverläufen. Ihr Nutzen überwiegt bei weitem mögliche Risiken. Seit Beginn der Impfkampagne wurden über 192 Millionen Impfdosen verabreicht. Daraus ergibt sich eine umfangreiche Datenlage zur Sicherheit der COVID-19-Impfstoffprodukte.

  Dennoch können Nebenwirkungen, in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen auftreten.

• Impfreaktionen

  Impfreaktionen sind typische Beschwerden nach einer Impfung, wie Rötung, Schwellungen oder Schmerzen an der Einstichstelle, auch Allgemeinreaktionen wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen und Unwohlsein. Diese Reaktionen sind Ausdruck der erwünschten Aktivierung des Immunsystems, treten innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung auf und klingen in der Regel nach wenigen Tagen folgenlos ab.

  Nebenwirkungen

  Gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) sind Nebenwirkungen als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf ein Arzneimittel definiert. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Angaben zu Art und Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkung finden sich in den Produktinformationstexten (Fach- und Gebrauchsinformation) des jeweiligen Impfstoffs.

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  Impfkomplikationen

  Impfkomplikationen sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nach Impfungen. Die Häufigkeit von UAW, die in klinischen Studien festgestellt wurden, finden sich in den Fachinformationen der jeweiligen Impfstoffe. UAW sind in der Regel sehr selten. Dies gilt auch für die Impfstoffe gegen COVID-19.

  In den Aufklärungsmerkblättern zu den verschiedenen in Deutschland zum Einsatz kommenden COVID-19-Impfstoffen werden die häufig auftretenden Impfreaktionen beschrieben sowie die auch selten und sehr selten beobachteten Impfkomplikationen, für die ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung für möglich gehalten bzw. untersucht wird. Selten bedeutet, dass eine Reaktion bei einer bis zehn von 10.000 geimpften Personen auftritt. Sehr selten bedeutet, dass eine bestimmte Reaktion bei weniger als einer geimpften Person pro 10.000 geimpften Personen auftritt.

• Ein Impfschaden liegt vor, wenn jemand durch eine Schutzimpfung nach § 2 Nr. 9 Infektionsschutzgesetz (IfSG) eine gesundheitliche Schädigung erlitten hat, die über das übliche Ausmaß einer Reaktion auf eine Schutzimpfung hinausgeht (vgl. § 24 Satz 1 Sozialgesetzbuch Vierzehntes Buch – Soziale Entschädigung (SGBXIV). Die Feststellung, dass im Einzelfall eine gesundheitliche Schädigung durch eine Schutzimpfung entstanden ist und somit grundsätzlich ein Versorgungsanspruch besteht, trifft die zuständige Landesbehörde.

• Der Begriff „Post-Vac“ stellt keine medizinisch definierte Bezeichnung einer Erkrankung dar. Unter dem Begriff werden nach den vorliegenden Erkenntnissen verschiedene länger andauernde Beschwerden nach COVID-19-Impfung beschrieben, wie sie auch mit Long-/Post-COVID in Verbindung gebracht werden (wie z.B. chronisches Erschöpfungssyndrom (Myalgische Enzephalomyelitis /Chronic Fatigue Syndrome, ME/CFS), posturales Tachykardiesyndrom (POTS), einschließlich der Beschwerden, die als Postexertional Malaise (PEM, Unwohlsein nach Belastung)). Bei der Einordnung von gesundheitlichen Beschwerden nach COVID-19-Impfung sollten Informationen zu bekannten Nebenwirkungen der COVID-19-Impfstoffe beachtet werden, die den Produktinformationstexten (Fach- und Gebrauchsinformationen) aufgeführt sind und öffentlich verfügbar sind.

  Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sammelt und bewertet regelmäßig alle Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen bei COVID-19-Impstoffen. Nach Auswertung der in Deutschland und international verfügbaren Daten zu Verdachtsfallmeldungen nach COVID-19-Impfungen durch das PEI konnte ein ursächlicher Zusammenhang von andauernden Long COVID-ähnlichen Symptomen und einer COVID-19-Impfung bisher nicht bestätigt werden.

  Weiterführende Informationen zur Sicherheit von COVID-19 Impfstoffen stellt das PEI auf seiner Internetseite bereit.

• Erster Ansprechpartner bei gesundheitlichen Beschwerden nach COVID-19-Impfung sind die behandelnden Ärztinnen und Ärzte, damit diagnostische und, wenn möglich, geeignete therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden können. Abhängig vom Beschwerdebild kann zur weiterführenden Diagnostik und Behandlung die Überweisung an die Fachärztin/den Facharzt erfolgen.

  Nach § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 Infektionsschutzgesetz (IfSG) haben die für die Durchführung der Schutzimpfung verantwortliche Person (bei Apotheken die Leiterin oder der Leiter der Apotheke) eine Meldeverpflichtung bei dem Verdacht einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung gegenüber dem zuständigen Gesundheitsamt. Zudem bestehen standesrechtliche Meldeverpflichtungen.

  Zudem haben Kliniken teilweise Spezialambulanzen eingerichtet, die sich auf die Behandlung von Beschwerden nach einer COVID-19-Impfung spezialisiert haben. Über die Einrichtung und den Betrieb von Spezialambulanzen entscheiden die Kliniken.

• Jahrzehntelange Erfahrung hat gezeigt, dass die meisten Nebenwirkungen von Impfstoffen innerhalb weniger Stunden oder weniger Tage nach einer Impfung auftreten, also im engen zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung stehen. In seltenen Fällen kommt es vor, dass Nebenwirkungen erst nach Wochen oder wenigen Monaten auftretenbzw. erkannt werden. Die ersten in Europa verfügbarenCOVID-19-Impfstoffe wurden bereits Ende 2020bzw. Anfang 2021 zugelassen. Seitdem wurden sie millionen-bzw. teilweise milliardenfach verimpft. Diese Impfstoffe und ihre Nebenwirkungen sind inzwischen gut bekannt – auch sehr selten auftretende Nebenwirkungen. In Einzelfällen können Nebenwirkungen gesundheitliche Schädigungen bedingen, die über einen langen Zeitraum anhalten.

• Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) wird im Rahmen eines mehrjährigen Förderschwerpunkts die versorgungsnahe Forschung zu Long COVID-fördern. Im Fokus der Förderung stehen Modellprojekte, in denen innovative Versorgungsformen zur Behandlung von Long COVID-Betroffenen entwickelt und erprobt werden. Von dem Long-COVID-Förderschwerpunkt werden auch ME/CFS-Patientinnen und -Patienten sowie Menschen mit länger andauernden Beschwerden im zeitlichen Zusammenhang mit einerCOVID-19-Impfung profitieren, die Long COVID-ähnliche Symptome haben.

  Zusätzlich werden über den Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesauschusses (G-BA) weitere Versorgungsforschungsprojekte zu postviralen Symptomkomplexen wie Long-COVID gefördert.

  Für eine schnellere und bedarfsgerechtere Versorgung bei Verdacht auf Erkrankungen wie Long-COVID hat der G-BA zudem am 21. Dezember 2023 in einer neuen Richtlinie Anforderungen an die Versorgung der Patientinnen und Patienten definiert und sogenannte Versorgungspfade beschrieben (https://www.g-ba.de/beschluesse/6374/). Vorgesehen ist eine ärztliche Ansprechperson. Sie übernimmt die notwendige spezifische Koordination bei Diagnostik und Therapie. So werden die bestehenden ambulanten Strukturen und Angebote je nach Schweregrad und Komplexität der Erkrankung bedarfsgerecht genutzt und die richtigen Gesundheitsberufe eingebunden.

  Der G-BA wird seinen Richtlinienbeschluss im nächsten Schritt dem BMG zur rechtlichen Prüfung vorlegen. Nach erfolgter Nichtbeanstandung kann der Beschluss in Kraft treten. Anschließend prüft der Bewertungsausschuss der Ärzte und Ärztinnen und der Krankenkassen, inwieweit der Einheitliche Bewertungsmaßstab (EBM) ggf. angepasst werden muss. Hierfür hat der Bewertungsausschuss maximal sechsMonate Zeit.

• Für COVID-19-Schutzimpfungen gelten die allgemeinen Grundsätze des Rechts der Versorgung von Impfschäden und der Sozialen Entschädigung. Mit Wirkung zum 1.Januar 2024 wurde das Recht der Versorgung von Impfschäden in das SGB XIV überführt. Nach § 24 Satz 1 SGB XIV muss für einen Impfschaden eine gesundheitliche Schädigung vorliegen, die über das übliche Ausmaß einer Reaktion auf eine Schutzimpfung hinausgeht.

  Für Impfschäden, die im Zusammenhang mit Schutzimpfungen eingetreten sind, die seit dem 1.Januar 2024 insbesondere auf Grundlage der COVID-19-Vorsorgeverordnung vorgenommen wurden oder, im Fall einer Schutzimpfung, gegenüber einer Person, die in der privaten Krankenversicherung versichert ist, in einem dem Anspruch nach COVID-19-Vorsorgeverordnung entsprechenden Umfang vorgenommen wurde, besteht ein Anspruch auf Leistungen der Sozialen Entschädigung (§24 SGB XIV). Ein Anspruch besteht auch, wenn die Schutzimpfung von der zuständigen Landesbehörde öffentlich empfohlen und in ihrem Bereich vorgenommen wurde.

  Die Entscheidung über Anträge auf Versorgungsleistungen obliegt den jeweils zuständigen Landesbehörden. Die Anerkennung eines Impfschadens erfolgt auf Antrag, der bei der zuständigen Behörde zu stellen ist. Das ist in der Regel das Versorgungsamt. Wenn die Schutzimpfung im Inland durchgeführt wurde, richtet sich der Anspruch gegen das Bundesland, in dem der Impfschaden verursacht wurde.

  Nach §141 Satz1 SGB XIV erhalten auch Personen, die vor dem 1.Januar 2024 geschädigt worden sind, Leistungen nach dem SGB XIV, wenn die Voraussetzungen nach §60 Infektionsschutzgesetz (IfSG) in der bis zum 31.Dezember 2023 geltenden Fassung (a.F.) erfüllt waren. Im IfSG war bis zum 31.Dezember 2023 geregelt, dass für Impfschäden, die im Zusammenhang mit Schutzimpfungen eingetreten sind, die insbesondere auf Grundlage der Coronavirus-Impfverordnung seit dem 27.Dezember 2020 (der Tag, an dem die erste Corona-Impfung in Deutschland erfolgte) oder seit dem 8.April 2023 auf Grundlage der COVID-19-Vorsorgeverordnung vorgenommen wurden, ein Anspruch auf Versorgung in entsprechender Anwendung der Vorschriften des Bundesversorgungsgesetzes (BVG) besteht (§60 Absatz1 Nummer1a IfSG a.F.). Dies galt bei Schutzimpfungen in einem entsprechenden Umfang auch für Personen, die in der privaten Krankenversicherung versichert sind. Diese Versorgungsansprüche bestanden auch dann, wenn die Impfung von einer zuständigen Landesbehörde öffentlich empfohlen und in ihrem Bereich vorgenommen wurde (§60 Absatz1 Satz1 Nummer1 IfSG a.F.).

• Für die durch die Europäische Kommission (EU KOM) zugelassenen COVID-19-Impfstoffe gelten grundsätzlich die gleichen Haftungsvorschriften wie für alle übrigen Arzneimittel. Die durch eine Impfung Geschädigten sind in Deutschland umfangreich aufgrund der arzneimittelrechtlichen Gefährdungshaftung und des Versorgungsanspruchs für einen Impfschaden nach dem Infektionsschutzgesetz geschützt.

  Um die Entwicklung von Impfstoffen gegen COVID-19 zu fördern und die von den Herstellern hierbei eingegangenen finanziellen Risiken zu reduzieren, sehen die von der EU KOM mit den Herstellern geschlossenen Verträge vor, dass die Mitgliedstaaten bei Haftungsfällen aufgrund von Nebenwirkungen finanzielle Verpflichtungen für die Hersteller in bestimmten Fällen übernehmen. Es besteht aber keine Vereinbarung mit den Impfstoffherstellern, die Ansprüche geimpfter Personen auf Schadensersatz einschränkt.

  Die Verträge über den Erwerb von Impfstoffen gegen COVID-19 lassen die Vorschriften der europäischen Produkthaftungsrichtlinie sowie die Haftung nach dem jeweils anwendbaren mitgliedstaatlichen Recht unberührt.

  Insbesondere die arzneimittelrechtliche Gefährdungshaftung nach § 84 Arzneimittelgesetz (AMG) hat sich bewährt. Die arzneimittelrechtliche Gefährdungshaftung sieht zugunsten des potentiell Geschädigten neben einem Auskunftsanspruch gegen den pharmazeutischen Unternehmer und die zuständige Bundesoberbehörde zudem eine Kausalitätsvermutung für den Eintritt des Schadens durch das Arzneimittel vor.

  Für die Geltendmachung der Haftungsansprüche ist der Zivilrechtsweg eröffnet, da es sich um eine privatrechtliche Streitigkeit zwischen der geimpften Person und dem Impfstoffhersteller handelt.

• Die Durchführung einer Schutzimpfung stellt eine medizinische Behandlung im Sinne des §630aAbs.1 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) dar. Eine Haftung von Ärztinnen und Ärzten für Impfschäden kommt daher nur in Betracht, wenn bei der Durchführung der Schutzimpfung ein Behandlungsfehler begangen wurde oder die Patientin oder der Patient nicht oder nicht ordnungsgemäß aufgeklärt wurde.

  So sind Ärztinnen und Ärztez. B.verpflichtet, Patientinnen und Patienten vor einer medizinischen Behandlung über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände aufzuklären. Dabei muss die Aufklärung über Impfrisiken so umfassend sein, dass der Patientin oder dem Patienten das Wissen vermittelt wird, das für eine wirksame Einwilligung in die Behandlung notwendig ist. Sie ist zwar grundsätzlich auch anhand eines Merkblattes möglich. Die Patientin oder der Patient muss dann in jedem Fall die Möglichkeit haben, weitere Informationen in einem persönlichen Gespräch mit der Ärztin oder dem Arzt erhalten zu können. Enthält das Merkblatt das Risiko verharmlosende Ausführungen, dann muss dieser Eindruck gegenüber dem Patienten oder der Patientin korrigiert werden.

  Ist die Aufklärung nicht oder nicht ordnungsgemäß erfolgt, ist die Einwilligung der Patientin oder des Patienten unwirksam, sodass die gleichwohl durchgeführte Schutzimpfung eine Pflichtverletzung darstellt, die Ärztinnen und Ärzte zum Schadensersatz verpflichtet.

• Betroffene, die einen Impfschaden vermuten, können einen Antrag bei der für sie zuständigen Landesbehörde stellen. Zuständig sind in der Regel die Versorgungsämter der Länder. Die Bundesländer können aber auch hiervon abweichende Zuständigkeiten regeln. Daher müssen sich Betroffene in Ihrem Bundesland erkundigen, wo genau sie den Antrag stellen müssen. Die zuständige Landesbehörde entscheidet zunächst, ob ein Impfschaden vorliegt oder nicht. Wenn die Schutzimpfung im Inland durchgeführt wurde, richtet sich der Anspruch gegen das Bundesland, in dem der Impfschaden verursacht wurde.

  Der Anspruch auf Versorgung setzt weder Rechtswidrigkeit noch Verschulden voraus, sondern beruht maßgeblich auf der Kausalität zwischen der Impfung und deren Folgen. Dabei gelten Beweiserleichterungen für den Nachweis der Kausalität zur Anerkennung eines Gesundheitsschadens als Folge der über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung . Zur Anerkennung eines Gesundheitsschadens als Folge einer Schädigung genügt die Wahrscheinlichkeit des ursächlichen Zusammenhangs. Bei der Beurteilung, ob die Voraussetzungen des Anspruchs im Einzelfall vorliegen, sind medizinisch-wissenschaftliche Erkenntnisse heranzuziehen. Für die übrigen Voraussetzungen des Anspruchs muss der Vollbeweis erbracht werden, das heißt, dass deren Vorliegen mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit erwiesen sein muss.

  Dabei ist diesog.„Kann-Versorgung“ als weitere Beweiserleichterung zu beachten. Wenn die Wahrscheinlichkeit nur deshalb nicht gegeben ist, weil über die Ursache des festgestellten Leidens in der medizinischen Wissenschaft Ungewissheit besteht, kann mit Zustimmung der für die Kriegsopferversorgung zuständigen obersten Landesbehörde der Gesundheitsschaden trotzdem als Folge einer Impfschädigung anerkannt werden. Die Zustimmung kann auch allgemein erteilt werden. Voraussetzung ist der Rechtsprechung zufolge, dass nach mindestens einer medizinischen Lehrmeinung der Ursachenzusammenhang zwischen schädigendem Ereignis und Gesundheitsstörung nicht nur möglich, sondern wahrscheinlich ist.

  Die Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Ärztinnen und Ärzte der Länder und der Bundeswehr (AGLeitÄ) hat Erkenntnisse über potentielle Impfschäden durchCOVID-19-Schutzimpfungen aus den Ländern zusammengetragen, gebündelt und Leitsätze erarbeitet, die der bundeseinheitlichen Orientierung zur Beurteilung und Bewertung eines Kausalzusammenhangs zwischen besonderen Gesundheitsstörungen und einer erfolgtenCOVID-19-Schutzimpfung dienen. Diese Leitsätze werden entsprechend dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand fortlaufend weiterentwickelt.

• Nein, für den Entschädigungsanspruch ist keine Beweislastumkehr vorgesehen. Das bedeutet, dass mit Ausnahme der oben dargestellten Beweiserleichterungen (Frage: „Was muss ich beachten, wenn ich einen Anspruch auf Entschädigung nach demIfSGgeltend machen will?“) der Vollbeweis erbracht werden muss, also die Voraussetzungen des Entschädigungsanspruchs mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit nachgewiesen werden müssen. Das betrifft insbesondere das Vorliegen eines Impfschadens.

• Das Gesundheitsamt kann Hilfestellung bei der Einleitung der notwendigen Untersuchungen, die zur Klärung des Falles führen, leisten und Hilfe bei der Einleitung des Entschädigungsverfahrens anbieten.

• Die Beurteilung, ob eine im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung eingetretene gesundheitliche Schädigung durch die Impfung verursacht wurde, ist zunächst Aufgabe der zuständigen Landesbehörde im jeweiligen Bundesland.

  Um der Bewertung der zuständigen Stelle zu widersprechen, ist vor der gerichtlichen Klärung grundsätzlich ein Widerspruchsverfahren bei der zuständigen Behörde durchzuführen (§§ 78, 83 ff. Sozialgerichtsgesetz (SGG)). Die Behörde, bei der Widerspruch eingelegt werden muss, ist der Belehrung zu entnehmen, die im Bescheid der zuständigen Landesbehörde enthalten ist (Rechtsbehelfsbelehrung).

  Sofern auch das Widerspruchsverfahren erfolglos geblieben ist, kann eine abschließende Klärung, ob die Ablehnung eines Antrags auf Versorgung bei einem Impfschaden rechtmäßig ist, auf dem Rechtsweg vor den Sozialgerichten erfolgen.

• Impfnebenwirkungen können betroffene Personen direkt beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als der für Impfstoffe zuständigen Bundesoberbehörde unter www.nebenwirkungen.bund.deüber ein Online-Formular melden. Sie können Verdachtsfälle für sich oder auch im Namen einer anderen Person melden, die sie betreuen, wie etwa im Namen eines Kindes bzw. einer oder eines Angehörigen. Meldungen von Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen können telefonisch, per Brief und insbesondere auch elektronisch erfolgen.

  Zudem ist die Meldung einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung für beispielsweise Ärztinnen und Ärzte nach § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 Infektionsschutzgesetz (IfSG) verpflichtend. Die Meldung erfolgt an das Gesundheitsamt. Die Gesundheitsämter sind nach § 11 Absatz 4 IfSG verpflichtet, die gemeldeten Verdachtsfälle der zuständigen Landesbehörde und der zuständigen Bundesoberbehörde, dem PEI, zu melden.

• Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erfasst alle Verdachtsfälle von Impfstoffen in Deutschland und übermittelt diese an die europäische EudraVigilance-Datenbank. Das PEI bewertet regelmäßig Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen bei COVID-19-Impfstoffen und informiert die Öffentlichkeit z.B. in Sicherheitsberichten bzw. im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit(Veröffentlichungen zu Arzneimitteln).Darüber hinaus trifft das PEI in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur weitere erforderliche Maßnahmen.

• Die Sicherheit der zugelassenenCOVID-19-Impfstoffe wird fortlaufend vom pharmazeutischen Unternehmer selbst sowie durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und die zuständigen Gremien bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) überprüft und bewertet. Bei Hinweisen auf neue Erkenntnisse zum Auftreten von Nebenwirkungen kann damit sehr schnell reagiert werden und gegebenenfalls können weitere Maßnahmen getroffen werden.

  Die Ständige Impfkommission (STIKO) entwickelt als ein unabhängiges Expertengremium evidenzbasierte Impfempfehlungen für Deutschland. Dabei berücksichtigt dieSTIKOden Nutzen für das geimpfte Individuum und für die gesamte Bevölkerung. DieSTIKOorientiert sich streng an den Kriterien der evidenzbasierten Medizin. Während für die Zulassung einer Impfung deren Wirksamkeit, deren Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität relevant sind, analysiert dieSTIKOdarauf aufbauend das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis, die Epidemiologie auf Bevölkerungsebene und die Effekte einer flächendeckenden Impfstrategie für Deutschland, sodass Impfstoffe optimal eingesetzt werden können. Hierfür bezieht dieSTIKOdie Bewertungen desPEIzur Sicherheit von Impfstoffen mit ein.

  Die Expertise zur Beurteilung von individuell auftretenden unerwünschten Reaktionen nach Impfungen liegt beimPEI. Nach der Zulassung eines Impfstoffs werden kontinuierlich alle Meldungen mit Verdacht auf eine Nebenwirkungbzw. Impfkomplikation erfasst und bewertet.

  Informationen zu Nebenwirkungen nach Impfung mitCOVID-19-Impfstoffen sind den Sicherheitsberichten desPEIsowie der Produktinformation der jeweiligen Impfstoffe zu entnehmen.

  Das Melden von Verdachtsfällen vonunerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)ist eine zentrale Säule für die Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln. So können zeitnah mögliche neue Risikosignale detektiert und das Nutzen-Risiko-Profil der Impfstoffe im Rahmen der Zulassung kontinuierlich überwacht werden.

• Die Bundesregierung informiert seit der Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen umfassend insbesondere über die Wirksamkeit und die Risiken und Nebenwirkungen der zur Verfügung stehenden Impfstoffe.

  Diese Informationen erfolgen zusätzlich zu den von der Europäischen Kommission und der Europäischen Arzneimittel-Agentur öffentlich zur Verfügung gestellten Produktinformationen der COVID-19-Impfstoffe.

  Informationen zu den Nebenwirkungen und Erkenntnisse zur Häufigkeit ihres Auftretens sind den aktuellen Produktinformationstexten zugelassener Impfstoffe zu entnehmen. Auf seiner Internestseite stellt das PEI den Zugang zu den aktuellen Produktinformationstexten der zugelassenen COVID-19-Impfstoffe bereit. Daneben stellen die pharmazeutischen Unternehmen aktuelle Fach- und Gebrauchsinformationen der COVID-19 Impfstoffe bereit.

  Hinweise zur Wirksamkeit und Sicherheit der empfohlenen COVID-19-Impfstoffe sind auch den wissenschaftlichen Begründungen der Beschlüsse der Ständigen Impfkommission (STIKO) für die COVID-19-Impfempfehlung zu entnehmen. Diese sind auf der RKI-Internetseite öffentlich frei einsehbar.

  Darüber hinaus finden sich Erläuterungen zur Wirksamkeit und Sicherheit in den Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen für die COVID-19-Impfung. Diese Unterlagen werden auf den Seiten des RKI zur Verfügung gestellt.